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医院药品注册临床试验项目现场核查圆满完成
阅读次数:79  发布时间:2025-04-12

近日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出检查组专家一行,来我院开展药品注册现场核查。医院国家药物临床试验机构主任、院长杨永峰,副主任、副院长郑勤,主要研究者,I期临床研究中心、机构办公室、伦理办公室、申办方等迎接检查。

核查首次会议上,检查组组长贺晴介绍了核查要求及流程,明确本次核查重点。主要研究者汇报了机构、专业和项目情况的简介。检查组专家检查了项目的研究者文件夹和原始资料,并调取了医院HIS系统、LIS系统及PACS系统对原始数据进行溯源,对项目原始记录及各项资料的真实性、完整性、一致性等进行核查,相关研究人员也对提出的问题进行了详尽解答。检查组对我院临床试验的规范化管理、数据记录的完整性及研究团队的专业素养给予了充分的肯定,也给出进一步优化的建议。  

在末次会议上,检查组专家就此次核查结果给予反馈。杨永峰对检查组专家的辛勤工作和专业指导表示衷心感谢,他强调,医院会一如既往地重视临床试验的质量,严格要求并规范操作,会后将根据专家组提出的问题,认真梳理、不断改进,促使医院临床试验发展迈向新台阶。  


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